医疗器械按产品的风险程度进行分类，对其进行不同程度的控制，从而最大可能地保证病人与使用者的健康。

类别越高表明风险越大。

国内我们将医疗器械三个类别: I类-低风险、 II类-较高风险， III类-高风险;欧盟将医疗器械分为五个类别:I类 + 特殊I类(灭菌和有测量功能的I类器械)-低风险、 II(a)类 + II(b)类-中等风险， III类-高风险。